QC Specialist (m/w/d) at Pfizer in Orth

Job description

Möchten Sie mit Freude, Innovation und unserem hoch qualifizierten Team das Leben von Millionen von Menschen verändern? Weltweit arbeiten die Mitarbeitenden von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit der Menschen zu erhalten bzw. zu verbessern. In unserem BSL3-Labor in Orth, welches zu den größten in Europa zählt, werden Wirkstoffe für rund 14,5 Millionen Impfdosen pro Jahr hergestellt. Derzeit halten wir Ausschau nach neuen Talenten für folgende Position: QC Specialist (m/w/d) Standort Orth an der Donau | Unbefristete Anstellung Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten Eigenständige Leitung und Koordination von Projekten innerhalb der QC sowie in bereichsübergreifenden Teams - von der Planung über die Umsetzung bis zur nachhaltigen Nachverfolgung der Ergebnisse Eigenverantwortliche Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Event Reports, Quality Assurance Reports und Änderungsanträgen einschließlich Abstimmung mit relevanten Schnittstellen Planung, Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen sowie Erarbeitung nachvollziehbarer, risikobasierter Lösungsansätze und Maßnahmen Erstellung und Bearbeitung von Quality Risk Assessments sowie Unterstützung bei der Bewertung und Kontrolle qualitätsrelevanter Risiken Übernahme fachlicher Verantwortung für definierte Prozesse im Zusammenhang mit QC Laborbereichen und deren kontinuierliche Weiterentwicklung Selbstständige Priorisierung, Bearbeitung und fristgerechte Nachverfolgung von Action Items in den relevanten Qualitätssystemen Erstellung, Prüfung und Revision von Arbeitsanweisungen sowie - abhängig vom jeweiligen Aufgabengebiet - von Validierungs-, Qualifizierungs- und weiteren Life-Cycle-Dokumenten Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits und Inspektionen Aktive Mitgestaltung der digitalen Transformation von Dokumentation und Arbeitsabläufen, einschließlich Standardisierung, Datenmanagement und Identifikation sinnvoller Automatisierungspotenziale Verantwortungsvolle Nutzung freigegebener KI-/AI-Tools zur Unterstützung geeigneter Arbeitsprozesse. Dabei stellen Sie die fachliche Prüfung der Ergebnisse sowie die Einhaltung der geltenden Vorgaben zu GMP, Datenschutz und Datenintegrität sicher Aktive Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und an der nachhaltigen Umsetzung effizienter, robuster und compliance gerechter QC Prozesse Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und zeitgerechten GMP-Dokumentation sowie konsequente Einhaltung aller relevanten Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben Das erwartet Sie im Arbeitsalltag: Der Schwerpunkt der Position liegt auf fachlicher Koordination, qualitätsrelevanter Dokumentation und der Arbeit mit elektronischen Qualitätssystemen. Abhängig von Projekten und Aufgabenstellungen unterstützen Sie auch Tätigkeiten direkt im Laborbereich und bleiben dadurch eng mit der praktischen Laborarbeit verbunden. Was Sie mitbringen Eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, zum Beispiel HTL, FH, Universität oder eine vergleichbare Qualifikation Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Laborumfeld, idealerweise in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie Gutes Verständnis von QC-Laborprozessen und analytischen Methoden sowie Interesse an qualitätsrelevanten Zusammenhängen Erfahrung in der Bearbeitung von GMP-Dokumenten und Qualitätssystemvorgängen; Kenntnisse in den Bereichen Abweichungen, Änderungen und Risikobewertungen sind von Vorteil Eine strukturierte, genaue und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Aufgaben selbstständig zu planen, zu priorisieren und zuverlässig abzuschließen Ausgeprägte Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Freude daran, Themen aktiv voranzutreiben und nachhaltige Verbesserungen umzusetzen Veränderungsbereitschaft sowie Interesse an Digitalisierung, Automatisierung, Datenmanagement und dem verantwortungsvollen Einsatz von KI Gute Anwenderkenntnisse in Microsoft 365, insbesondere Word u