Ekspert tehnologije izdelkov (m/ž/d) / Product Steward (m/f/d) at Novartis in Mengeš

Job description

Salary Range: 32.060,00 € - 59.540,00 € Job Description Summary Lokacija/Location: Mengeš, Slovenija Interni naziv: Ekspert tehnologije izdelkov I (m/ž/d) / Product Steward I (m/f/d) Relocation Support: This role is based in Mengeš, Slovenia. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible. Vas navdušuje biotehnologija, uživate v reševanju kompleksnih tehničnih izzivov in se dobro znajdete v sodelovalnem ter dinamičnem okolju? Pridružite se naši ekipi MS&T DS Bioproduction v Mengšu in soustvarjajte prihodnost proizvodnje bioloških učinkovin. V Novartisu združujemo znanstveno odličnost, napredne proizvodne tehnologije in kulturo nenehnih izboljšav, da bolnikom po vsem svetu zagotavljamo visokokakovostna zdravila. V vlogi Ekspert tehnologije izdelkov boste strokovnjak za izdelek in proces skozi celoten komercialni življenjski cikel bioloških učinkovin. Skrbeli boste za poglobljeno razumevanje procesov, podpirali odločanje na podlagi podatkov, sodelovali pri aktivnostih upravljanja življenjskega cikla izdelka ter tesno sodelovali z medfunkcijskimi ekipami za zagotavljanje robustnih proizvodnih procesov, regulatorne skladnosti in zanesljive oskrbe z zdravili. ___________ Ready to make a meaningful impact on the medicines patients rely on every day? Join our MS&T DS Bioproduction team in Mengeš and help shape the future of biologics manufacturing. At Novartis, we combine scientific excellence, advanced manufacturing technologies, and a culture of continuous improvement to deliver high-quality medicines to patients worldwide. As a Product Steward I, you will be the product and process expert throughout the commercial lifecycle of biologic drug substances. You will own process knowledge, drive data-based decision-making, support lifecycle management activities, and work closely with cross-functional teams to ensure robust manufacturing processes, regulatory compliance, and reliable product supply. Job Description Vaše ključne odgovornosti: Skrb za strokovno znanje o izdelku in procesu skozi celoten življenjski cikel komercialnega biološkega zdravila. Spremljanje učinkovitosti procesov z analizo trendov podatkov in statističnimi analizami ter prepoznavanje priložnosti za nenehne izboljšave. Zagotavljanje strokovne podpore in nadzora nad procesi proizvodnje bioloških učinkovin. Priprava, pregledovanje in vzdrževanje tehnične, validacijske ter dokumentacije za upravljanje življenjskega cikla izdelka. Vodenje in podpiranje preiskav odstopanj, analiz temeljnih vzrokov ter izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA). Ocenjevanje tehničnih sprememb ter njihovega vpliva na kakovost izdelka, učinkovitost procesov in skladnost z zahtevami. Sodelovanje z medfunkcijskimi ekipami pri upravljanju življenjskega cikla izdelkov, regulatornih aktivnostih in zagotavljanju pripravljenosti na inšpekcijske preglede. Podpora pri uvajanju novih izdelkov, procesov in tehnologij v proizvodno okolje. Prispevanje k pripravi regulatorne dokumentacije ter zagotavljanju skladnosti z internimi in zunanjimi zahtevami. Aktivno sodelovanje pri pobudah za operativno odličnost, optimizacijo procesov ter izmenjavo strokovnega znanja. Vaš doprinos k delovnem mestu: Univerzitetna izobrazba s področja biotehnologije, farmacije, kemije, kemijskega inženirstva, farmacevtske tehnologije ali druge ustrezne naravoslovne smeri. Najmanj pet let izkušenj v proizvodnji bioloških učinkovin ali v farmacevtski proizvodnji. Dobro poznavanje biofarmacevtskih proizvodnih procesov, vključno z upstream in downstream procesnimi tehnologijami. Izkušnje s tehnično dokumentacijo, validacijskimi aktivnostmi in upravljanjem življenjskega cikla izdelkov. Poznavanje zahtev dobre proizvodne prakse, sistemov kakovosti in regulatornih smernic. Razvite komunikacijske sposobnosti, sposobnost upravljanja deležnikov ter učinkovitega sodelovanja v medfunkcijskih ekipah v globalnem okolju. Zaželene izkušnje : Izkušnje z vodenjem projektov v medfunkcijskem okolju. Izk